今年獲批兒童用藥含多個(gè)罕見(jiàn)病藥物


中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)   時(shí)間:2024-07-01





  國家藥監局方面近期披露信息稱(chēng):在鼓勵兒童用藥研發(fā)創(chuàng )新系列政策的激勵下,我國兒童用藥研發(fā)活力持續迸發(fā)。今年前5個(gè)月共有21個(gè)兒童用藥獲批,三分之一通過(guò)優(yōu)先審評審批程序加快上市,且其中含多個(gè)罕見(jiàn)病藥物。與此同時(shí),兒童受試者參與臨床試驗情況持續向好,2023年度兒童受試者參與的藥品注冊臨床試驗首次突破200項。


  市場(chǎng) 多種兒童用藥供需兩旺


  近年來(lái),國家藥監局積極鼓勵兒童用藥研發(fā)創(chuàng )新,多措并舉滿(mǎn)足兒童患者臨床急需。


  記者留意到,兒童用藥研發(fā)創(chuàng )新也包括了大量的劑型創(chuàng )新。在醫藥領(lǐng)域,用藥安全是維護兒童健康的底線(xiàn)。此前,兒童用藥市場(chǎng)需求與日俱增的同時(shí)合理用藥問(wèn)題仍待解決,臨床上會(huì )選擇將成人藥物按比例劃分出合適的劑量給兒童,或讓兒童直接使用成人劑量,導致兒童合理用藥的風(fēng)險明顯增加。


  “以前銷(xiāo)售的主要都是成人藥,然后告訴家長(cháng)不同年齡體重的孩子該怎么把握劑量,或者是怎么掰藥分藥,現在越來(lái)越多兒童用藥,不需要再進(jìn)行這類(lèi)操作了?!睆V州市某連鎖藥店一位執業(yè)藥師告訴記者,實(shí)際上,這樣做很難精準拿捏藥量。據悉,近期兒童藥銷(xiāo)售比較暢銷(xiāo)的包括蒙脫石散、小兒抗病毒藥等?!笆忻嫔闲河盟庝N(xiāo)量同比、環(huán)比都出現了明顯增長(cháng),好在藥企供應較為積極,所以就算偶有斷貨也能很快補貨?!痹搱虡I(yè)藥師表示,家長(cháng)現在咨詢(xún)的時(shí)候都是首先問(wèn)有無(wú)兒童用藥,大家安全用藥意識都在不斷提升。


  審批 今年前5個(gè)月,21個(gè)兒童用藥獲批


  國家藥監局介紹,我國兒童用藥審評審批質(zhì)量和效率不斷提升,研發(fā)技術(shù)要求與國際接軌,藥品上市數量明顯提升,2019年以來(lái),共有271個(gè)兒童用藥獲批上市(含增加適應證),包括兒童專(zhuān)用藥、鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單品種及罕見(jiàn)病用藥等,臨床急需更好得到滿(mǎn)足。


  2024年1月至5月,共有21個(gè)兒童用藥獲批。為落實(shí)對具有明顯臨床價(jià)值的兒童用藥采取優(yōu)先審評審批程序的舉措,國家藥監局藥審中心持續公示優(yōu)先審評審批通過(guò)的兒童用藥批準信息。


  2024年獲批上市的兒童用藥中包括多個(gè)罕見(jiàn)病藥物。例如,鹽酸替洛利生片擴展兒童適應證,用于治療青少年發(fā)作性睡病和6歲以上兒童患者的日間過(guò)度嗜睡或猝倒。據悉,發(fā)作性睡病是一種罕見(jiàn)的神經(jīng)系統疾病,5歲即可起病,超過(guò)50%的發(fā)作性睡病患者在18歲之前出現首發(fā)癥狀。鹽酸替洛利生片是目前全球唯一上市能改善發(fā)作性睡病的日間過(guò)度睡眠和猝倒的口服非精神類(lèi)管控藥物。


  臨床試驗是藥物研發(fā)關(guān)鍵環(huán)節。提升兒童受試者參與的藥品注冊臨床試驗的質(zhì)量與效率,對于促進(jìn)兒童用藥創(chuàng )新研發(fā)非常重要。近年來(lái),我國兒童受試者參與臨床試驗情況持續向好。我國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺數據顯示,2023年兒童受試者參與的藥品注冊臨床試驗為205項,與2022年相比增加了25.0%。其中,兒童受試者參與的I類(lèi)創(chuàng )新藥藥品注冊臨床試驗為72項,占比為35.1%;兒童受試者參與的罕見(jiàn)病用藥藥品注冊臨床試驗為25項,占比為12.2%;兒童受試者參與的國際多中心臨床試驗為41項,占比為20.0%。在我國整體藥品注冊臨床試驗數量增長(cháng)的背景下,兒童受試者參與的臨床試驗實(shí)現數量和占比的增長(cháng),體現了兒童用藥研發(fā)正日益受到重視。


  轉自:廣州日報

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